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L'israeliano MeMed ottiene l'approvazione della FDA per il test di infezione "rivoluzionario"
Lo scopo del test è quello di dire ai medici se il corpo sta conducendo una guerra contro batteri o virus e prendere decisioni sull'opportunità di trattare con antibiotici
MeMed Diagnostics,un'azienda con sede ad Haifa che sviluppa soluzioni diagnostiche per monitorare lo stato immunitario del corpo, ha ricevuto l'autorizzazione 510 (k) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per un test in grado di distinguere tra infezioni batteriche e virali.
L'esame del sangue, MeMed BV, è stato autorizzato per adulti e bambini, ha detto la società lunedì.
Distinguere tra origini batteriche e virali nelle infezioni acute è una sfida crescente per gli operatori sanitari e può alterare significativamente la traiettoria della cura del paziente
Non riconoscere l'innesco dell'infezione può portare all'uso inappropriato di antibiotici, che contribuisce alla crescente minaccia globale rappresentata dalla resistenza antimicrobica (AMR). Ciò si verifica quando batteri, virus, funghi e parassiti si adattano nel tempo, rendendo le infezioni più difficili da trattare. Di conseguenza, i farmaci comprovati diventano inefficaci.
L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha dichiarato che la resistenza antimicrobica è stata una delle prime 10 minacce globali per la salute pubblica che l'umanità deve affrontare negli ultimi anni
l Dr. Eran Eden, co-fondatore e CEO di MeMed, ha affermato che l'autorizzazione della FDA per il suo test è stata un "momento di svolta nel campo della risposta avanzata dell'host".
"Per la prima volta, la FDA ha approvato la tecnologia che decodifica la risposta immunitaria del corpo al fine di distinguere con precisione tra infezioni batteriche e virali in pochi minuti", ha detto Eden al Times of Israel in un'intervista telefonica lunedì.
"Quindi, in uno scenario clinico, diciamo che vai dal medico con tuo figlio che è malato di febbre. Spesso la domanda clinica è se hanno un'infezione batterica o virale e la tratti con antibiotici o meno ", ha detto Eden
"Spesso le infezioni batteriche e virali possono essere clinicamente indistinguibili e c'è molta incertezza, e questa incertezza porta a un uso eccessivo di antibiotici. E questo, a sua volta, porta alla resistenza antimicrobica, una delle più grandi sfide sanitarie del nostro tempo ", ha spiegato.
"Senza antibiotici, fondamentalmente si perde la medicina moderna
Lo scopo del test è "dire al medico se il corpo sta conducendo una guerra contro i batteri o contro un virus, e semplicemente se trattare con antibiotici o meno", ha aggiunto Eden. "Antibiotici o, praticamente, zuppa di pollo."
Eden ha inoltre indicato che MeMed ha lavorato a stretto contatto con la FDA negli ultimi cinque anni per ottenere l'approvazione della tecnologia. L'autorizzazione consentirà all'azienda di applicare ora la tecnologia "sia sui bambini che sugli adulti per qualsiasi tipo di sospetta infezione acuta, quindi che si tratti di tabacco da fiuto, tosse, infezione delle vie respiratorie superiori o infezione delle vie respiratorie inferiori, infezioni del tratto urinario, infezioni sistemiche e così via. È molto, molto ampio".
Il test sarà disponibile nei reparti di emergenza al momento del ricovero negli ospedali e nei centri di assistenza urgente, ha detto Eden.
Ha sottolineato che il test MeMed BV non "sostituisce il giudizio clinico" ma funge da strumento di supporto critico per aiutare i medici a fare distinzioni tra infezioni: "Alla fine della giornata, questo [test] si unisce al giudizio clinico per prendere decisioni più informate. È un pezzo importante del puzzle
Una delle cose a cui abbiamo subito pensato è stato perché non sfruttare la risposta immunitaria del paziente per distinguere tra malattie batteriche e virali che possono essere presenti. E così facendo, essere in grado di eliminare fondamentalmente uno dei fattori più significativi dell'uso eccessivo di antibiotici, che sono le infezioni virali che vengono diagnosticate erroneamente ", ha detto Oved al Times of Israel.
"Questa è probabilmente l'entità responsabile di circa l'80% dell'uso eccessivo di antibiotici".
Una volta delineato il problema, MeMed è stata fondata nel 2009. Ma gli effetti della crisi finanziaria del 2008 infuriavano ancora ed era difficile ottenere finanziamenti.
"Abbiamo iniziato a lavorare letteralmente in cucina e in garage e con i nostri soldi, con l'assistenza di amici e familiari, mentori e persone a noi care, compresi alcuni dei nostri insegnanti", ha raccontato Oved.
Hanno anche finanziato il primo studio clinico e sfruttato i dati per avviare l'azienda. Da allora, "MeMed ha effettivamente eseguito alcuni dei più grandi studi sulle malattie infettive e sulle risposte dell'ospite", ha indicato, e ha "finora misurato la risposta immunitaria di oltre 10.000 pazienti in tutto il mondo in studi controllati, pubblicati su alcune delle principali riviste".
Negli ultimi 10 anni, MeMed ha sviluppato un ampio portafoglio IP su applicazioni relative alla risposta immunitaria alle malattie infettive.
"Questa prima approvazione della FDA è il primo passo per noi", ha detto Oved, indicando che ulteriori prodotti e strumenti sono in cantiere.
a società ha recentemente ricevuto l'autorizzazione CE, che le consente di commercializzare il suo test di gravità COVID-19 in Europa e nel Regno Unito. Il Times of Israel ha riferito a luglio che il test dovrebbe anche essere approvato per Israele, e le discussioni sull'approvazione sono iniziate anche con la FDA
a società ha recentemente ricevuto l'autorizzazione CE, che le consente di commercializzare il suo test di gravità COVID-19 in Europa e nel Regno Unito. Il Times of Israel ha riferito a luglio che il test dovrebbe anche essere approvato per Israele, e le discussioni sull'approvazione sono iniziate anche con la FDA
l test di gravità può fornire un'indicazione precoce del deterioramento e prevedere un'ulteriore progressione e recupero della malattia, afferma la società.
I pazienti forniscono un decimo di millilitro di sangue, dopo di che un'infermiera lo carica in una cartuccia e lo inserisce in una macchina portatile. Entro 15 minuti i risultati vengono visualizzati su uno schermo.
La macchina fornisce un numero compreso tra 0 e 100. Maggiore è il numero, maggiore è la possibilità di deterioramento a causa di un grave caso di coronavirus. "Non descrive solo la gravità del COVID-19 al momento del test, ma in realtà prevede quale livello di malattia si svilupperà nelle prossime due settimane", ha detto Eden a The Times of Israel a luglio.
Ha detto che i risultati sono accurati all'86%.
MeMed ha raccolto circa $ 130 milioni fino ad oggi da investitori tra cui OurCrowd; Horizons Ventures; il conglomerato cinese Ping An Group; e l'assicuratore israeliano Clal Insurance, secondo il database di Start-Up Nation Central. La società ha uffici a Haifa e Boston
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